朝阳区注册医疗器械公司的完整版流程

2020-03-23 17:13 阅读 193 次 评论 1 条

申请硬性条件:仓库面积大于15㎡,办公室面积大于30㎡并按照药监局的要求布局


工商查名

所需资料信息:

(1)预选名称字号

(2)全体投资人身份证明材料

(3)主营行业

(4)办理时间:线上审核,一般不会超过30分钟。

前置审批

申请《医疗器械经营许可证》

准备以下材料,准备领取《受理通知书》

所需材料:

(1)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;

(2)《北京市医疗器械经营企业许可证申请表》;

(3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件;

(4)拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;

(5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;

(6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;

(7)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件;

(8)拟办企业产品质量管理制度文件(11个文件)及储存设施、设备目录;

(9)拟办企业经营范围,按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定;

(10)拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证(复印件)、授权书;

(10)电子申报材料;(浦东药检需要);

(11)其它需提供的证明文件。

领取《医疗器械经营企业许可证》

(1)核准受理后,25个工作日内药检部门实地检查。

(2)自作出准予许可决定之日起10个工作日内颁发《医疗器械经营企业许可证》。

办理时间:材料齐全受理后,25个工作日

工商注册

所需材料:

  1. 全体股东指定代表或者共同委托代理人的证明(委托书)以及被委托人的工作证或身份证复印件;
  2. 网上已核准的企业名称;
  3. 股东的法人资格证明或者自然人身份证明;
  4. 公司董事长或执行董事签署的企业法人设立登记申请书;
  5. 股东会决议(股东盖章、自然人股东签名)(增项的需要,新设立的不用);
  6. 董事会决议(全体董事签名)(同上);
  7. 公司章程(全体股东盖章),集团有限公司还需提交集团章程(集团成员企业盖章);
  8. 载明公司董事、监事、经理的姓名、住所的文件以及有关委派、选举或者聘用的证明
  9. 具有法定资格的验资机构出具的验资报告;(2014年3月1日新公司法实施后,认缴制企业此文件不再需要)
  10. 公司住所证明,租赁房屋需提交租赁协议书(附产权证复印件);
  11. 公司经营范围中,属于法律、行政法规规定必须报经审批项目的,提交有关部门的批准文件;

办理流程:

  1. 网上填报,在线上传住所证明及相关人员身份证件的照片
  2. 全体股东做身份确认
  3. 确认提交
  4. 经办人、全体股东以及法人在线做业务确认。
  5. 业务确认后自动进入工商审核
  6. 一天后领取电子营业执照
  7. 刻制公司印章
  8. 快递邮寄纸质版营业执照到指定地点

后续办理

  • 网上税务报到
  • 银行开户
  • 会计报税
  • 申请商标
  • 申请税控及购买发票
  • 申请一般纳税人资格

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  1. 七点冰办照
    七点冰办照【站长】 @回复

    医疗器械分为I类、II类和III类,其中I类医疗器械在注册的时候不需要到食药监局做审批,而II类和III类的医疗器械在注册的时候需要审批,注册在朝阳区的医疗器械公司必须要到朝阳区的食药监局提交相关资料。另外医疗器械类公司的工商局也是属于朝阳区。